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藝妙神州治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的CAR-T藥物IND申請獲CFDA受理

發(fā)布日期:2024-07-22
來源:本站

7月18日,北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“藝妙神州”)宣布,其用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的全新一代抗腫瘤藥物IM96嵌合抗原受體T細胞注射液(簡稱“IM96”)的藥物臨床試驗(IND)申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理(受理號:CXSL2400463)。藝妙神州有望在近期獲得第6項CAR-T新藥臨床試驗批準通知書,成為國內(nèi)擁有臨床試驗批準通知書最多的基因細胞藥物企業(yè)之一。


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目前國內(nèi)在CAR-T治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的注冊臨床研究仍屬空白,IM96將成為該適應癥中國首個進入注冊臨床階段的CAR-T細胞治療藥物,有效解決其臨床治療上巨大未滿足的需求,為中國廣大晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來新的希望和治療選擇。

結(jié)直腸癌是全球范圍內(nèi)最常見的惡性腫瘤之一,全球每年新發(fā)病例數(shù)超193萬例,死亡病例數(shù)超93萬例,發(fā)病率和死亡率分別位列全球主要惡性腫瘤第3位和第2位,其治療一直面臨巨大挑戰(zhàn),尤其是對于晚期轉(zhuǎn)移性患者,可供選擇的治療方案有限,且療效欠佳,往往難以達到滿意的治療效果。隨著IM96的出現(xiàn),有望改寫這一現(xiàn)狀,為中國和全球廣大患者提供更有效、更安全的治療方案。

作為藝妙神州自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一款實體瘤CAR-T細胞治療產(chǎn)品,IM96先后兩次以口頭報告形式入選國際腫瘤學術(shù)行業(yè)盛會,并憑借其顛覆性的治療有效性和卓越的安全性數(shù)據(jù),獲得國內(nèi)外業(yè)界的廣泛關(guān)注。臨床數(shù)據(jù)顯示,該藥物的疾病控制率(DCR)達到了73.7%,最佳客觀緩解率(ORR)達到50%,中位疾病無進展生存期(mPFS)達到10個月,并僅有5.0%的患者出現(xiàn)神經(jīng)毒性和≥3級的細胞因子釋放綜合征(CRS)。這一數(shù)據(jù)遠遠優(yōu)于2023年最新獲得FDA批準用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的靶向治療藥物,后者的最佳ORR僅為1.6~4.7%,mPFS僅為3.7~4.7個月。


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藝妙神州成立于2015年,總部位于北京,以“讓癌癥不再是絕癥”為使命,致力于將創(chuàng)新的基因細胞藥物技術(shù)應用于惡性腫瘤治療,截至目前,已完成9輪戰(zhàn)略融資。公司擁有一站式自主基因細胞藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺,掌握規(guī)?;|(zhì)粒制備、慢病毒載體制備、原代免疫細胞制備等核心技術(shù),獲得3項國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床試驗批準通知書,研發(fā)管線覆蓋淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液腫瘤和肝癌、結(jié)直腸癌、胃癌、胰腺癌等實體腫瘤,已成為國內(nèi)自主基因細胞藥物領(lǐng)域的引領(lǐng)性創(chuàng)新平臺。

公司獲批國家科技部重點研發(fā)計劃專項、北京市科技重大專項以及博士后科研工作站、國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新企業(yè)、中關(guān)村前沿技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)等項目及資質(zhì),公司管理團隊獲得北京市科技新星、中關(guān)村高端領(lǐng)軍人才、北京市海英人才、新國門領(lǐng)軍人才等政府榮譽。2022年7月,公司成功獲批北京市首張CAR-T細胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》,成為北京首家和全國為數(shù)不多獲批該證的基因細胞藥物企業(yè)。2023年4月,公司用于治療晚期肝癌的CAR-T藥物IM83的臨床試驗申請(IND)成功獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)的受理,為CAR-T細胞藥物治療實體腫瘤帶來了嶄新的希望。


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2015年底,北京首都科技發(fā)展集團投資管理有限公司對藝妙神州進行戰(zhàn)略投資入股,并持續(xù)發(fā)揮自身資源及集團資源優(yōu)勢,積極了解公司需求,主動提供各項投后服務:一是協(xié)助對接課題申報、科技資金支持、人才計劃等科技政策資源,解決企業(yè)政策信息不對稱問題;二是提供空間落地服務,滿足公司日常研發(fā)及辦公需求;三是協(xié)助對接運營資源,滿足公司生產(chǎn)需求;四是協(xié)助對接社會資本方,并從公司發(fā)展規(guī)劃的角度提供建議。



版權(quán)聲明:

本文由“北京首都科技發(fā)展集團”公眾號編輯,來源“藝妙神州”。

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